Asensus Surgical recibe la autorización 510(k) de la FDA para indicación pediátrica del sistema quirúrgico Senhance

Senhance ofrece la primera y única solución de cirugía laparoscópica digital para pacientes pediátricos

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, 20 de marzo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asensus Surgical, Inc. (NYSE American: ASXC), una empresa de dispositivos médicos que está digitalizando la interfaz entre el cirujano y el paciente para ser pionera en una nueva era de rendimiento. -Guided Surgery™ (PGS), anunció hoy que recibió la autorización 510(k) de la FDA para una indicación ampliada para tratar a pacientes pediátricos con el sistema Senhance®. El sistema Senhance ya está aprobado para pacientes pediátricos en la UE y Japón.

Con la combinación de instrumentación de 3 mm, cámara de 5 mm, retroalimentación háptica e inteligencia clínica avanzada proporcionada por Intelligent Surgical Unit™, la compañía cree que el sistema Senhance está en una posición única para brindar los beneficios de la robótica quirúrgica a los pacientes pediátricos de una manera que ninguna otra plataforma en el mercado puede hacerlo, al ofrecer una reducción única e inigualable de la invasividad en una plataforma robótica. Hemos visto una fuerte utilización clínica temprana en Europa, donde los cirujanos han realizado con éxito procedimientos pediátricos generales, gastrointestinales superiores, colorrectales y urológicos utilizando el sistema Senhance.

“Estamos entusiasmados de llevar los beneficios de la tecnología robótica quirúrgica a la población de pacientes pediátricos desatendidos en los Estados Unidos. Dado el pequeño tamaño de los pacientes, la cirugía pediátrica busca utilizar los instrumentos y endoscopios menos invasivos, manteniendo un alto nivel de precisión y estabilidad. El sistema Senhance está excepcionalmente calificado para satisfacer estas necesidades de los cirujanos pediátricos”, dijo Anthony Fernando, presidente y director ejecutivo de Asensus Surgical. "Esperamos poder llevar a los EE. UU. todo lo aprendido durante más de tres años realizando procedimientos pediátricos en Europa y Japón".

El Dr. Thom Lobe, cirujano pediátrico del Sinai Health System en Chicago, dijo: “El sistema Senhance es la plataforma robótica perfecta para su uso en pacientes pediátricos. Ningún otro sistema robótico utiliza instrumentos reutilizables de 3 mm adecuados para pacientes más pequeños. Para quienes estén familiarizados con la cirugía laparoscópica, el sistema es fácil de aprender y tiene varias ventajas, incluido el valor económico, un sistema de cámara controlado por los ojos del cirujano y funciones de seguridad mejoradas, como la retroalimentación háptica”.

El sistema Senhance ahora está indicado para realizar procedimientos pediátricos en EE. UU., Europa y Japón. Consulte https://www.senhance.com/indications para obtener las indicaciones completas para las declaraciones de uso.

Acerca de Asensus Surgical, Inc.

Asensus Surgical, Inc. está digitalizando la interfaz entre el cirujano y el paciente para ser pionero en una nueva era de cirugía guiada por el desempeño al desbloquear la inteligencia clínica para que los cirujanos permitan resultados consistentemente superiores y un nuevo estándar de cirugía. Basado en los fundamentos de la laparoscopia digital y el sistema quirúrgico Senhance, la compañía está desarrollando el sistema quirúrgico LUNA™, un sistema robótico y de instrumentos de próxima generación como base de su solución de cirugía digital. Estos sistemas estarán impulsados ​​por la Unidad Quirúrgica Inteligente para aumentar el control del cirujano y reducir la variabilidad quirúrgica. Con la incorporación de visión artificial, inteligencia aumentada y capacidades de aprendizaje profundo a lo largo de la experiencia quirúrgica, pretendemos abordar de manera integral las deficiencias clínicas, cognitivas y económicas actuales que impulsan los resultados quirúrgicos y la atención médica basada en valores. El sistema quirúrgico Senhance ya está disponible para la venta en EE. UU., la UE, Japón, Rusia y otros países seleccionados. Para obtener una lista completa de indicaciones de uso, visite: www.senhance.com/indications. Para obtener más información sobre la cirugía guiada por rendimiento, la laparoscopia digital con el sistema quirúrgico Senhance y el nuevo sistema LUNA, visite www.asensus.com.

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Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones relacionadas con el Senhance Surgical System y la autorización 510(k) de la FDA para una indicación pediátrica del Senhance Surgical System. Estas declaraciones y otras declaraciones sobre nuestros planes y objetivos futuros constituyen "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, y están destinadas a calificar para el puerto seguro de responsabilidad establecida por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres que a menudo son difíciles de predecir, están fuera de nuestro control y pueden causar que los resultados difieran materialmente de las expectativas e incluyen si el Sistema Quirúrgico Senhance es excepcionalmente posicionado para brindar los beneficios de la laparoscopia digital a la pediatría de una manera que ninguna otra plataforma en el mercado puede hacerlo y si el sistema quirúrgico Senhance es la plataforma perfecta para su uso en pacientes pediátricos. Para analizar los riesgos e incertidumbres asociados con el negocio de la Compañía, revise nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido nuestro Informe anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2022, presentado ante la SEC. el 2 de marzo de 2023 y nuestras otras presentaciones que realizamos ante la SEC. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se basan en nuestras expectativas a la fecha de este comunicado de prensa y se refieren únicamente a la fecha de origen de este comunicado de prensa. No asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

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