La retirada del mercado de la FDA echa sal en las heridas de Getinge

Amanda Pedersen | 24 de marzo de 2023

Éste simplemente no ha sido el año de Getinge.

El fabricante de dispositivos médicos con sede en Gotemburgo, Suecia, ha enfrentado problemas en la cadena de suministro, problemas de embalaje estéril y suspensiones de la marca CE. Ahora, una clase I de la FDA sobre dos modelos de bombas con balón intraaórtico (IABP, por sus siglas en inglés) ha echado sal en las ya purulentas heridas de Getinge.

Datascope, una subsidiaria de Getinge, está retirando del mercado los IABP híbridos Cardiosave y los IABP Cardiosave Rescue porque el cable en espiral que conecta la pantalla y la base en algunas unidades puede fallar, provocando un apagado inesperado. Este apagado se producirá sin advertencias ni alarmas que alerten al usuario. Una vez que se produce el error, es necesario reemplazar el cable enrollado para que el dispositivo vuelva a funcionar. El problema puede ocurrir en unidades distribuidas antes del 24 de julio de 2017, según el aviso de retirada.

El IABP Cardiosave Hybrid y el IABP Cardiosave Rescue son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco. Los IABP Cardiosave están indicados para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros sanitarios.

La FDA dijo que un apagado inesperado de la bomba y cualquier interrupción de la terapia que se produzca puede provocar un flujo sanguíneo inestable (inestabilidad hemodinámica), daño a los órganos y/o la muerte, especialmente en personas que están gravemente enfermas y que tienen más probabilidades de recibir terapia con estos dispositivos.

Entre junio de 2019 y agosto de 2022, Getinge informó 44 quejas sobre cables en espiral dañados que provocaron apagados inesperados de los IABP. No ha habido informes de heridos o muertes relacionadas con este tema.

El mes pasado, Getinge recibió una notificación de Dekra, un organismo notificado para dispositivos médicos, de que su marca CE para los equipos de soporte cardiopulmonar (HLS) y soporte vital permanente (PLS) de la compañía se suspendió temporalmente debido a posibles violaciones en el embalaje estéril. lo que obligó a Getinge a suspender el envío de los productos.

Los problemas se remontan a finales de 2020, cuando Getinge retiró voluntariamente sus dispositivos HLS tras descubrir que “un número limitado” de más de 58.000 sistemas distribuidos en todo el mundo desde octubre de 2018 podrían haber llegado con daños en su embalaje estéril. Sin embargo, en julio de 2022, la empresa amplió el retiro para cubrir códigos de producto adicionales y números de lote de los sistemas HLS, aumentando el número a 67.000 dispositivos.

En un aviso de seguridad de campo, Getinge describió cómo una “ausencia de etiquetado” en el embalaje exterior de los dispositivos podría resultar en un manejo brusco o inadecuado, como la posibilidad de que el soporte de la sonda venosa del interior perfore el embalaje. El daño podría ocurrir si una de las máquinas se transportara boca abajo o se cayera desde una altura de transporte, generando un ambiente no estéril. El uso de los sistemas en este caso podría, en el peor de los casos, exponer a los pacientes a inflamación, infección y sepsis, entre otras enfermedades.

Es de destacar que todos los dispositivos HLS fabricados después del retiro inicial (a partir de septiembre de 2021) se enviaron con un embalaje más duradero, según Getinge.

La compañía dijo que está trabajando para completar pruebas adicionales solicitadas por un organismo regulador anónimo (probablemente Dekra). Las pruebas requerirán una evaluación de la esterilidad de los dispositivos en las peores condiciones.

Getinge señaló que los resultados de las pruebas adicionales no estarán disponibles hasta, como muy pronto, abril.

"Getinge es consciente de la grave situación que esta suspensión supone para la atención sanitaria y para los pacientes en estado crítico", afirmó la empresa. “La empresa está en diálogo con las autoridades y trabajando urgentemente para minimizar el impacto en los pacientes. Continúa el extenso trabajo para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales”.

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