NanoVibronix responde a la determinación de CMS para PainShield

Publicado: 29 de agosto de 2023

El 21 de agosto de 2023, CMS anunció la publicación de sus resúmenes de aplicaciones, decisiones de codificación y categorías de beneficios y determinaciones de pago del Sistema de codificación de procedimientos comunes de atención médica (“HCPCS”) para los primeros artículos y servicios semestrales de 2023 que no son medicamentos ni biológicos. 1 Como parte de su determinación, CMS concluyó que PainShield no entra dentro de una categoría de beneficios de Equipo médico duradero, prótesis, ortesis y suministros (“DMEPOS”).

Como resultado de la determinación de CMS, PainShield no es reembolsable bajo Medicare y Medicaid en este momento.

Brian Murphy, director ejecutivo de NanoVibronix, Inc., dijo: “Estamos trabajando para comprender completamente las implicaciones de los resúmenes HCPCS y las determinaciones de pago de CMS en relación con PainShield. Durante las próximas semanas, desarrollaremos un plan de acción para abordar las inquietudes de CMS y, como mínimo, volveremos a presentar una solicitud para una revisión adicional. Estamos explorando varias opciones con nuestros equipos legales y técnicos. Seguimos creyendo que PainShield proporciona una terapia eficaz para el manejo del dolor y podría beneficiar enormemente a muchos de los más de 150 millones de pacientes cubiertos por el seguro Medicare y Medicaid2. A pesar de nuestra decepción con la reciente decisión de CMS, seguimos aumentando la distribución de PainShield en los espacios de compensación laboral, lesiones personales y Administración de Veteranos. Los beneficiarios de Medicare y Medicaid representan sólo un segmento de la creciente población de pacientes que buscan terapias eficaces para el control del dolor sin opioides. Seguimos firmes en nuestro compromiso de comercializar completamente PainShield y ponerlo en manos de aquellos que podrían beneficiarse de su uso”.

Acerca de NanoVibronix, Inc.

NanoVibronix, Inc. (NASDAQ: NAOV) es una empresa de dispositivos médicos con sede en Elmsford, Nueva York, con investigación y desarrollo en Nesher, Israel, centrada en el desarrollo de dispositivos médicos que utilizan su tecnología patentada de ondas acústicas superficiales (SAW) de baja intensidad. La tecnología patentada permite la creación de ondas de ultrasonido de baja frecuencia que pueden utilizarse para una variedad de aplicaciones médicas, incluida la alteración de biopelículas y la colonización bacteriana, así como para aliviar el dolor. Los dispositivos se pueden administrar en casa sin la ayuda de profesionales médicos. Los principales productos de la empresa incluyen PainShield® y UroShield®, que son dispositivos portátiles adecuados para su administración en el hogar sin la ayuda de profesionales médicos. Información adicional sobre NanoVibronix está disponible en: www.nanovibronix.com

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas". Dichas declaraciones pueden ir precedidas de las palabras "tiene la intención", "podrá", "planeará", "espera", "anticipa", "proyecta", "predice", "estima", "objeta", "cree". ”, “esperanzas”, “potencial” o palabras similares. Las declaraciones prospectivas no son garantías de desempeño futuro, se basan en ciertas suposiciones y están sujetas a varios riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, muchos de los cuales están fuera del control de la Compañía y no se pueden predecir ni cuantificar; en consecuencia, los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, riesgos e incertidumbres asociados con: (i) la aceptación en el mercado de nuestros productos nuevos y existentes o retrasos prolongados en los productos en mercados clave; (ii) resultados de ensayos clínicos negativos o poco confiables; (iii) incapacidad para obtener aprobaciones regulatorias para la venta de nuestros productos; (iv) intensa competencia en la industria de dispositivos médicos por parte de empresas multinacionales mucho más grandes; (v) reclamaciones de responsabilidad por productos defectuosos; (vi) mal funcionamiento del producto; (vii) nuestras limitadas capacidades de fabricación y nuestra dependencia de la asistencia de subcontratistas; (viii) reembolsos insuficientes o inadecuados por parte de pagadores gubernamentales y/u otros terceros por nuestros productos; (ix) nuestra capacidad para obtener y mantener con éxito la protección de la propiedad intelectual que cubre nuestros productos; (x) reforma legislativa o regulatoria que impacte el sistema de salud en los EE. UU. o en jurisdicciones extranjeras; (xi) nuestra dependencia de proveedores únicos para ciertos componentes del producto, (xii) la necesidad de recaudar capital adicional para cumplir con nuestros requisitos y obligaciones comerciales futuros, dado el hecho de que dicho capital puede no estar disponible o puede ser costoso, dilutivo o difícil para obtener; (xiii) nuestra realización de negocios en jurisdicciones extranjeras nos expone a desafíos adicionales, como fluctuaciones del tipo de cambio de moneda extranjera, desafíos logísticos y de comunicaciones, la carga y el costo del cumplimiento de leyes extranjeras e inestabilidades políticas y/o económicas en jurisdicciones específicas; y (xiv) condiciones de mercado y otras. Se establece información más detallada sobre la Compañía y los factores de riesgo que pueden afectar la realización de las declaraciones prospectivas en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K y su informe trimestral. Informes en el Formulario 10-Q. Se insta a los inversores y tenedores de valores a leer estos documentos de forma gratuita en el sitio web de la SEC en: http://www.sec.gov. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente sus declaraciones prospectivas como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto según lo exija la ley.

1 https://www.cms.gov/Medicare/Coding/MedHCPCSGenInfo 2 https://data.cms.gov/sites/default/files/2023-03/CMSFastFactsMar2023.pdf

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230829540134/en/

Contactos de inversores: Brett Maas, director general, Hayden IR, [email protected] (646) 536-7331

Fuente: NanoVibronix, Inc.

Vea este comunicado de prensa en línea en: http://www.businesswire.com/news/home/20230829540134/en

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