La guía de la FDA que podría

Amanda Pedersen | 08 de agosto de 2023

Las ruedas de la regulación de los dispositivos médicos giran lentamente a veces. Pero al igual que la pequeña locomotora que pudo, normalmente llega a su destino con el tiempo. Una de las regulaciones que más lentamente se movió fue el borrador original de la guía de la FDA sobre la aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad para optimizar el diseño de dispositivos médicos.

La importancia de los factores humanos y la ingeniería de usabilidad obtuvo reconocimiento al menos dos décadas antes de que se publicara el borrador de la guía en junio de 2011. Y, sin embargo, la FDA tardó casi cinco años en publicar la guía final. Esto se debe, en parte, a la cantidad "extraordinaria" de interés que recibió la agencia en forma de comentarios públicos.

QuynhNhu Nguyen, un especialista en factores humanos con más de 15 años de ciencia regulatoria de la FDA y experiencia en evaluación de factores humanos y más, abordó el interés sin precedentes en el borrador de la guía en una conferencia de la industria en mayo de 2013.

"También mencionó que el personal de la FDA está trabajando para publicar la guía lo antes posible", informó en ese momento Jim Dickinson, ex colaborador de MD+DI. "En el lenguaje de la FDA, especialmente en estos tiempos posteriores al secuestro, esto significa que nadie tiene idea de cuándo verá la luz como documento final".

El documento de orientación final sobre la aplicación de factores humanos e ingeniería de usabilidad para optimizar el diseño de dispositivos médicos finalmente vio la luz, casi tres años después.

Desde que se finalizó la guía en febrero de 2016, la FDA ha exigido a los fabricantes de dispositivos médicos que apliquen factores humanos e ingeniería de usabilidad a un subconjunto de tipos de dispositivos que plantean los mayores riesgos relacionados con la usabilidad, como los dispositivos controlados por software, algunos dispositivos hospitalarios y los dispositivos domésticos. utilizar dispositivos. Según el Blog de leyes de la FDA, esto significa que solo un subconjunto de presentaciones 510(k) históricamente han incluido datos de validación de HF.

Eso está a punto de cambiar.

La FDA emitió un borrador de guía, Contenido de la información sobre factores humanos en las presentaciones de comercialización de dispositivos médicos, en diciembre de 2022. El documento tiene como objetivo complementar la guía anterior, centrándose en el tipo de datos de factores humanos que los fabricantes deben incluir en una presentación a la FDA.

"En cierto modo, estas son buenas noticias", escribe Jeffrey K. Shapiro para el Blog de leyes de la FDA, explicando que la generación de datos sobre factores humanos es un proceso detallado y engorroso, pero no tanto como un ensayo clínico completo. También señaló que las revisiones de datos de factores humanos tienden a generar un "buen porcentaje" de solicitudes de información adicional en las revisiones 510(k), muchas de las cuales surgen porque el fabricante no está familiarizado con las "peculiaridades en el vocabulario y los requisitos" de la revisión de factores humanos de la FDA. personal.

Shapiro se especializa en derecho de dispositivos médicos, asesorando y representando a empresas ante la FDA durante más de 25 años.

Como las solicitudes de información adicional pueden resultar estresantes para los fabricantes, Shapiro opina que la industria de dispositivos médicos agradecería una orientación destinada a suavizar los aspectos de factores humanos de las revisiones 510(k).

"Pero hay un gran inconveniente en este ungüento", escribe.

Sin embargo, a la industria no le alegrará saber que el borrador actual de la guía amplía significativamente el número de presentaciones 510(k) que requieren datos de factores humanos, ya que se aplicaría a cualquier dispositivo médico nuevo o modificado que contenga al menos un solo "tarea crítica". Esto significa cualquier tarea del usuario que, si se realiza incorrectamente o no se realiza en absoluto, podría causar daños graves al paciente o a los usuarios.

"Para decirlo de otra manera, según el borrador de la guía, la única justificación válida para no incluir datos de factores humanos para un nuevo dispositivo es que no hay tareas críticas", escribe Shapiro. "... Aumentará drásticamente la carga y la incertidumbre asociadas con cada envío en muchos tipos de dispositivos".

Y esto es independientemente de si se requirieron pruebas de validación de factores humanos para el dispositivo predicado.

El argumento de Shapiro es que el borrador de la guía está en desacuerdo con los propósitos fundamentales del programa 510(k) de la FDA en el sentido de que disminuye la eficiencia del proceso de revisión para dispositivos de riesgo bajo a moderado.

Pero hagamos de abogado del diablo y analicemos el tema desde la perspectiva de la FDA. Un número cada vez mayor de informes de eventos adversos de dispositivos médicos están relacionados con errores de los usuarios, por lo que tiene sentido, desde la perspectiva de la seguridad del paciente y del usuario, observar más de cerca los factores humanos y la ingeniería de usabilidad de cada envío de dispositivos médicos. Esto es especialmente cierto cuando se piensa en la creciente tendencia de los dispositivos médicos domésticos y el cambio hacia dispositivos médicos más amigables para el consumidor.

La editora en jefe de MD+DI, Katie Hobbins, habló recientemente con Albert Rodríguez, director de ingeniería de factores humanos en Velentium, sobre por qué los factores humanos y la ingeniería de usabilidad son tan importantes.

"Para que un producto funcione correctamente y se considere exitoso en esta industria, debe poder satisfacer las necesidades del usuario final al mismo tiempo que se usa en el entorno en el que normalmente se usaría", dijo Rodríguez. "...Los ingenieros a menudo no son conscientes de los detalles sobre esos dos aspectos de los productos que están diseñando. Con frecuencia, los clientes ven el proceso de identificar esta información como costoso e innecesario porque el esfuerzo de investigación requerido asociado con los procesos de ingeniería de factores humanos no no producir el resultado típicamente asociado con el desarrollo de productos".

Dicho esto, Rodríguez explica que sin agregar procesos de ingeniería de factores humanos totalmente integrados, el equipo de desarrollo de productos esencialmente está volando a ciegas. Sin conocer los detalles de cómo el diseño debe respaldar al usuario previsto, es más probable que el producto falle en algún momento del ciclo de vida, ya sea en ensayos clínicos, estudios de investigación o lanzamiento comercial.

"La falla puede no deberse a que el producto no realizó correctamente las funciones previstas, sino a que hubo un problema de usabilidad o un error del usuario que provocó que fallara", dijo Rodríguez. "A pesar de eso, los titulares simplemente informan sobre un fracaso y no mencionan los detalles del mismo. Desafortunadamente, la mayoría de la gente nunca llega tan lejos. Lo único a lo que prestan atención es a la palabra fracaso".

Lea el resto de esta entrevista sobre factores humanos e ingeniería de usabilidad aquí.

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