Consumibles médicos desechables para operaciones de seda guía de contraste

Información básica.

N º de Modelo.	Inno-Hidroalambre
Número de certificado FDA	K172187
Unidad mínima de medida	1 juego/bolsa
Garantía	1 año
Alcance de aprobación	Clase III
OEM	Aceptar OEM
Servicio postventa	Piezas de repuesto gratuitas
Rigidez	Estándar o duro
Certificación	ISO13485; FDA; Nmpa
Forma de la punta	Ángulo o recto
Cantidad	5
Flex L	3cm
Paquete de transporte	Caja de cartón
Especificación	Especificaciones completas
Marca comercial	Innominado
Origen	China
Código hs	9018909919
Capacidad de producción	50000/año

Descripción del Producto

Perfil de la empresa

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd se fundó en enero de 2013 y es una empresa de alta tecnología que se especializa en la investigación, el desarrollo y la fabricación de innovadores dispositivos médicos implantables cardiovasculares y cerebrovasculares y consumibles intervencionistas de alta gama.
La empresa fue fundada por el Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona talentosa presentada por el Programa Nacional de Talento Empresarial Importante, y cuenta con un sólido equipo técnico reconocido en la industria, con profunda experiencia en I+D en el campo de la fabricación de dispositivos médicos para enfermedades cardiovasculares, neurológicas y Enfermedades estructurales del corazón. La empresa tiene muchos proyectos de desarrollo de productos, que incluyen cardiología, cirugía cardíaca, cirugía vascular y otros campos multidisciplinarios, y ha construido tres plataformas tecnológicas importantes: intervención vascular, implantación vascular y enfermedad cardíaca estructural. A los stents vasculares periféricos y venosos en desarrollo se les ha concedido el "canal verde" para la aprobación especial de dispositivos médicos innovadores nacionales. En la actualidad, la empresa cuenta con 6 médicos extranjeros, 12 maestros y casi 100 empleados, y ha construido un centro de producción profesional con una planta limpia, I+D y oficinas de grado 10.000, que cubre un área de más de 10.000 metros cuadrados, y ha aprobado la gestión de calidad ISO13485. certificación del sistema. La empresa ha obtenido tres registros nacionales de dispositivos médicos de clase III de la NMPA, incluidos alambres guía y alambres guía de contraste, y dos registros de dispositivos médicos de clase II. Varios productos obtuvieron la certificación 510k en EE. UU. y la certificación CE en la UE, y entraron en muchos países, incluidos Polonia, Atenas y Letonia. Mientras tanto, la empresa ha logrado una buena cooperación a largo plazo con muchas universidades, empresas y hospitales famosos en el país y en el extranjero. Actualmente, la empresa está solicitando casi 100 patentes, muchas de las cuales han ingresado a Europa y Estados Unidos. En 2017, la empresa fue premiada como empresa nacional de alta tecnología y, en 2019, fue premiada como una de las 10 principales empresas médicas. proveedores de soluciones de dispositivos en Asia Pacífico por Outlook Medtech. Con el mercado y la I+D como fuerza impulsora para avanzar, Innomed Medical ha construido una plataforma de innovación tecnológica y ha lanzado continuamente dispositivos médicos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes. Descripción del producto El Inno-Hydrowire está diseñado para dirigir un catéter a la ubicación anatómica deseada en el sistema vascular durante procedimientos diagnósticos o intervencionistas. Se suministra esterilizado y está destinado a un solo uso. Consiste en un alambre con núcleo de aleación de níquel-titanio; un recubrimiento de polímero (Pebax que contiene BaSO4 para visibilidad de rayos X); y un recubrimiento hidrófilo aplicado a todo el alambre. Hay dos configuraciones de eje: estándar y rígido. Hay dos formas de punta distal: recta y angulada. El Inno-Hydrowire incluye una punta flexible de 3 cm. El Inno-Hydrowire está envasado en un dispensador de plástico contenido en un paquete individual. Se incluye un Torquer que se conecta al extremo proximal del alambre guía utilizado para girar y controlar el alambre guía. Las guías están empaquetadas dentro de una caja de cartón que contiene cinco guías individuales. Ventaja del producto 1. Hecho de alambre con núcleo de níquel-titanio, con buen control de torsión y soporte. 2. Superficie recubierta con revestimiento hidrófilo, buena estabilidad del revestimiento, aumentando la lubricidad del alambre guía. 3. Buen efecto de desarrollo y posicionamiento preciso bajo equipo de rayos X. 4. El alambre guía de 0,018 pulgadas o menos puede llegar a los vasos finos. Rendimiento del producto

1. Hecho de alambre de aleación de titanio Nikle, tiene buen control de torsión y soporte.2. Visible bajo el equipo de rayos X, puede juzgar con precisión el estado de movimiento del cable guía.3. La superficie está recubierta con un revestimiento hidrófilo, que tiene buena estabilidad y aumenta la lubricidad del alambre guía.

Diámetro (pulgadas)	Dureza del núcleo del alambre	Morfología de la punta	Longitud (cm)
0.014	Tipo estándar	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260
0,018	Tipo estándar	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260
0.022	Tipo estándar	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260
0.025	Tipo estándar	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260
0.032	Tipo estándar	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260
0.035	Tipo estándar y duro	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260
0.038	Tipo estándar	Tipo recto y en ángulo	80/150/180/260

Condiciones de almacenamiento y transporte El producto se almacena en un ambiente de temperatura normal, limpio, buena ventilación y sin gases corrosivos, evitando la luz solar directa y evitando el almacenamiento en ambientes de temperatura anormal y alta humedad.
Rango de aplicación
Se utiliza principalmente para diagnóstico preoperatorio con contraste, catéter de contraste guiado, terapia intervencionista, catéter de dilatación con balón guiado o stent.
Indicaciones para el uso
La guía Inno-Hydrowire está diseñada para dirigir un catéter a la ubicación anatómica deseada en el sistema vascular durante procedimientos de diagnóstico o intervención. Este dispositivo no está diseñado para neurovasculatura o vasculatura coronaria.
Contraindicaciones
La guía Inno-Hydrowire no está diseñada para su uso en:• La neurovasculatura• La vasculatura coronaria• Paciente considerado no apto para intervención percutánea
Advertencias
•No manipule ni retire la guía a través de una aguja metálica o un dilatador. •No avance ni retire el dispositivo contra resistencia de origen desconocido. Determine la causa mediante rayos X y tome las medidas necesarias. Una fuerza excesiva contra la resistencia puede provocar la perforación o daño del vaso.• No intente utilizar el alambre guía si está doblado, retorcido o dañado.• No coloque el alambre guía en solventes orgánicos, ya que puede causar daños al alambre guía o a sus lubricidad.• No dé forma (reforme) la guía de ningún modo. Cambiar la forma del cable puede causar daños y fracturas. • Se incluye un torquer con el cable guía, que se utiliza para rotar y controlar el dispositivo. No se puede insertar en el paciente en ningún momento. • La guía debe ser utilizada por un médico que esté completamente capacitado en la inserción, manipulación y observación de guías bajo fluoroscopia. • El dispositivo debe desecharse de manera segura y adecuada, siguiendo las regulaciones y leyes locales.
Precauciones
•Los médicos deben evaluar la idoneidad del dispositivo o seleccionar las especificaciones apropiadas del dispositivo según la propia condición del paciente y sus propias habilidades y experiencia de entrenamiento.• El dispositivo debe humedecerse antes de retirarlo del dispensador para garantizar la lubricidad. Se recomienda solución salina fisiológica heparinizada.• Antes de reinsertar el dispositivo durante el mismo procedimiento, se debe enjuagar el alambre en solución salina heparinizada. La sangre residual u otras materias extrañas se pueden eliminar limpiando el dispositivo con una gasa humedecida con solución salina heparinizada. La limpieza no eliminará completamente las sustancias extrañas, por lo tanto, el dispositivo es para UN SOLO USO.
Instrucciones de uso
1) Prepare el alambre guía y cualquier dispositivo de interfaz de acuerdo con las instrucciones del fabricante. 2) Usando una técnica aséptica estéril, retire el alambre guía y el asa juntos del paquete en el campo estéril. 3) Usando una jeringa, enjuague el asa con solución salina heparinizada. a través del tubo del bucle para aumentar la lubricidad de la superficie.4) Retire la guía del bucle e inspeccione la guía antes de usarla; verifique que esté lubricado.NOTA: Si el alambre guía no se puede retirar fácilmente del asa, inyecte más solución salina heparinizada en el asa.5) Antes de usarlo, inyecte el catéter con solución salina fisiológica heparinizada para garantizar que el alambre guía pueda moverse fácilmente dentro del asa. catéter.6) Apriete el torque en el extremo proximal del alambre y asegúrese de que no haya movimiento entre ellos.7) Mantenga al menos 5 cm de la punta del alambre fuera del bucle durante la introducción. Empuje e invierta suavemente la guía bajo fluoroscopia.8) Sostenga la guía en su posición, haga avanzar el catéter sobre la guía y dentro de la lesión objetivo.9) Complete el procedimiento y retire la guía y el catéter de acuerdo con el protocolo de procedimiento estándar.10) Deseche la guía de acuerdo con la política de residuos peligrosos de su instalación.
Línea de producto
Certificado

¿Tiene alguna pregunta? Encuentre nuestras preguntas frecuentes aquí.

1. What products do you offer?We specialize in providing a wide range of implantable and interventional medical devices, including Inno-pathwire, Inno-hydrowire, Veno-bright, Quick Fenestrater, Zebra guidewire, Tavi-wire and stent/stent system. OEM/ODM services are also covered, you can send your own design of medical devices and LOGO, we can OEM and print or emboss any LOGO for you.2. What certificates do you obtain?ISO 13485, CE, FDA, NMPA certificates.3. What is your MOQ?For some products we have in stock, the MOQ is 10PCS.4. Are your products sterilized?Yeah, All our products are sterilized with EO.5. Can I have free samples before my order?In most cases, we provide one or two samples for evaluation. But the air freight is collect or you pay us the cost in advance.6. I am looking for parts, such as plastic tubes, connectors. Can you provide these for me?Yes, we can provide parts or raw materials.7. What are your payment terms?100% T/T advance payment.8. How many countries are your products used in?Several products have received 510k approval in USA and CE approval in EU, and entered many countries such as Poland, Athens and Latvia.9. How long is the delivery time?It depends on the product. Please contact us for details.10. What are the environmental conditions required for storing and transporting your products?The products are stored at room temperature, in a clean, well-ventilated environment without corrosive gases, away from direct sunlight and avoid storage in abnormal temperatures and high humidity.11. What details are required for a quotation?We will provide you with a complete product description, including product name, specifications, quantity, and if necessary, relevant technical requirements and other information to facilitate clear supply.12. What do I do if I received a defective order?We are very confident in our products, and we pack them very well, so usually you will receive your order in good condition. But due to long time shipment there will be 3% damage for the glass products. Any quality issue, we will deal with it immediately.13. What is the price of your products?The price is negotiable. It can be changed according to your quantity or package. When you are making an inquiry, please let us know the quantity you want.

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