Se espera que Medtronic prevalezca en la votación de la FDA sobre denervación renal a pesar de las dudas sobre los datos: analistas

Los analistas de Needham predicen que los expertos votarán a favor de Medtronic y encaminarán el dispositivo hacia un mercado de más de mil millones de dólares.

El esfuerzo de varios años de Medtronic para generar confianza en la denervación renal como forma de tratar la presión arterial alta se topó con un obstáculo a fines del año pasado cuando un ensayo fundamental encontró que no funcionaba mejor que los medicamentos solos para reducir la presión arterial de los pacientes en casa. Sin embargo, si bien el criterio de valoración omitido fue un avance no deseado para un campo que anteriormente se vio retrasado por un fracaso importante, los cardiólogos continuaron viendo valor en el procedimiento.

El campo de la denervación renal está ahora a semanas de saber qué opinan los cardiólogos y otros expertos del panel de dispositivos del sistema circulatorio de la FDA sobre los datos. Antes de la reunión, programada para el 22 y 23 de agosto, el equipo de Needham analizó los posibles temas de debate y predijo una victoria para Medtronic.

“Creemos que los ensayos clínicos han respaldado en gran medida la seguridad y eficacia de RDN. Sin embargo, RDN no está libre de controversias”, escribieron los analistas. "En general, creemos que es probable que el panel respalde la seguridad y eficacia de Symplicity Spyral".

Los analistas identificaron seis posibles áreas de discusión: el fracaso del ensayo fundamental de Medtronic; si la mejora de la presión arterial gracias a la denervación renal es lo suficientemente grande como para justificar el procedimiento; la capacidad de la denervación renal para reducir la tasa de eventos cardiovasculares; seleccionar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse; indicaciones apropiadas para la denervación renal; y la seguridad y durabilidad a largo plazo del procedimiento.

Mucho depende del resultado de la reunión. Medtronic ha predicho que el mercado podría valer 500 millones de dólares para 2026 y entre 2.000 y 3.000 millones de dólares para 2030. Los analistas de Needham señalaron que la denervación renal es “una tecnología nueva y carece de reembolso establecido” y, como tal, “esperan que tarde "Es tiempo para que el mercado se desarrolle y... las ventas sean limitadas durante los primeros años".

Medtronic ha identificado a los 2 millones de pacientes con hipertensión resistente no controlada que están tomando tres o más medicamentos como población inicial de pacientes para el tratamiento. Más allá de eso, la compañía espera expandirse a un grupo más amplio, dirigido a más de 100 millones de pacientes.